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政策法規(guī)

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消毒管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部�  

(�27�)

 《消毒管理辦法》的修訂已于2001�12�29日部�(wù)會通過,現(xiàn)予以�(fā)布,�2002�7�1日起施行�1992�8�31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢歀�

部 長: 張文�

二○○二年三月二十八�

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第一章 總 �

    第一� 為了加強(qiáng)消毒管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播,保障人體健康,根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)�(guī)定,制定本辦法�

    第二� 本辦法適用于�(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)、消毒服�(wù)�(jī)�(gòu)以及從事消毒�(chǎn)品生�(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人�

    其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法�

    第三� �(wèi)生部主管全國消毒�(jiān)督管理工作�

    鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)�(gòu)依照本辦法負(fù)�(zé)本系�(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作�

第二章  消毒的衛(wèi)生要�

    第四� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,�(zhí)行國家有�(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作�

    第五� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)工作人員�(yīng)�(dāng)接受消毒技�(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識,并按�(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度�

    第六� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)使用的�(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具�(yīng)�(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求�

    �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)�(dāng)及時�(jìn)行無害化處理�

    第七� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)購�(jìn)消毒�(chǎn)品必須建立并�(zhí)行�(jìn)貨檢查驗收制度�

    第八� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)�(dāng)按照國家有關(guān)�(guī)定�(jìn)行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時�(jìn)行消毒處理�

    第九� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)�(fā)生感染性疾病暴�(fā)、流行時,應(yīng)�(dāng)及時報告�(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,并采取有效消毒措施�

    第十� 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,應(yīng)�(dāng)�(jìn)行消毒處理�

    第十一� 托幼�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度,對室�(nèi)空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期�(jìn)行消毒�

    第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人,應(yīng)�(dāng)對相�(guān)物品及場所�(jìn)行消毒�

    第十三條 從事致病微生物實驗的單位�(yīng)�(dāng)�(zhí)行有�(guān)的管理制度、操作規(guī)程,對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定�(jìn)行消毒,防止實驗室感染和致病微生物的�(kuò)散�

    第十四條 殯儀館、火葬場�(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛�(yīng)�(dāng)及時消毒�

    第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位,應(yīng)�(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期�(jìn)行消毒�

    第十六條 疫源地的消毒�(yīng)�(dāng)�(zhí)行國家有�(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定�

    第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理,按有關(guān)法律、法�(guī)的規(guī)定執(zhí)行�

第三章  消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�(jīng)�

    第十八條 消毒�(chǎn)品應(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定�

    第十九條 消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定,對生�(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)�(dāng)�(jìn)行檢驗,不合格者不得出廠�

    第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)取得所在地省級�(wèi)生行政部門�(fā)放的�(wèi)生許可證后,方可從事消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�

    第二十一� 省級�(wèi)生行政部門�(yīng)�(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月�(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生規(guī)范》要求的,發(fā)給衛(wèi)生許可證;對不符合的,不予批�(zhǔn),并說明理由�

    第二十二� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證編號格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(�(fā)證年份)第XXXX號�

    消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證的生�(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類�

    第二十三� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證有效期為四年,每年復(fù)核一次�

    消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證有效期滿前三個月,生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)申請換發(fā)�(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的,換發(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號�

    第二十四� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另�(shè)分廠(車間),應(yīng)�(dāng)按本辦法�(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證�

    �(chǎn)品包裝上�(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)�(dāng)是實際生�(chǎn)地地址和其�(wèi)生許可證號�

    第二十五� 取得�(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生�(chǎn)類別的,�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)提出申請,經(jīng)審查同意,換�(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號�

    第二十六� �(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)�(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照�(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料�

    省級�(wèi)生行政部門自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的,發(fā)給備案憑證。備案文號格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消備字(�(fā)證年份)第XXXX號。不予備案的,應(yīng)�(dāng)說明理由�

    備案憑證在全國范圍內(nèi)有效�

    第二十七� �(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次�(jìn)入中國市場銷售前�(yīng)�(dāng)向衛(wèi)生部備案。備案時按照�(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。必要時,衛(wèi)生部可以對生�(chǎn)企業(yè)�(jìn)行現(xiàn)場審核�

    �(wèi)生部自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的,發(fā)給備案憑證。備案文號格式為:衛(wèi)消備�(jìn)字(�(fā)證年份)第XXXX號。不予備案的,應(yīng)�(dāng)說明理由�

    第二十八� 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)�(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件�

    第二十九� 生產(chǎn)企業(yè)申請消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是:

    (一)生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按衛(wèi)生部消毒�(chǎn)品申報與受理�(guī)定的要求,向所在地省級�(wèi)生行政部門提出申請,由省級�(wèi)生行政部門對其申報資料和樣品�(jìn)行初審;

    (二)省級衛(wèi)生行政部門自受理之日起一個月�(nèi)完成對申報資料完整性、合法性和�(guī)范性的審查,審查合格的方可報衛(wèi)生部審批�

    (三)衛(wèi)生部自受理申報之日起四個月�(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定�

    �(wèi)生部對批�(zhǔn)的產(chǎn)品,�(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件,批準(zhǔn)文號格式為:�(wèi)消字(年份)第XXXX號。不予批�(zhǔn)的,�(yīng)�(dāng)說明理由�

    第三十條 申請�(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)�(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請,并按照�(wèi)生部消毒�(chǎn)品申報與受理�(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時,衛(wèi)生部可以對生�(chǎn)企業(yè)�(xiàn)場�(jìn)行審核�

    �(wèi)生部�(yīng)�(dāng)自受理申報之日起四個月�(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對批準(zhǔn)�(jìn)口的,發(fā)給�(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件,批準(zhǔn)文號格式為:�(wèi)消�(jìn)字(年份)第XXXX號。不予批�(zhǔn)的,�(yīng)�(dāng)說明理由�

    第三十一� 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月,生�(chǎn)企業(yè)或者�(jìn)口產(chǎn)品代理商�(yīng)�(dāng)按照�(wèi)生部消毒�(chǎn)品申報與受理�(guī)定的要求提出換發(fā)�(wèi)生許可批件申請。獲�(zhǔn)換發(fā)的,�(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號�

    第三十二� �(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時,應(yīng)�(dāng)索取下列有效證件�

    (一)生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證�(fù)印件�

    (二)產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件�

    有效證件的復(fù)印件�(yīng)�(dāng)加蓋原件持有者的印章�

    第三十三� 消毒�(chǎn)品的命名、標(biāo)簽(含說明書)應(yīng)�(dāng)符合�(wèi)生部的有�(guān)�(guī)定�

    消毒�(chǎn)品的�(biāo)簽(含說明書)和宣傳�(nèi)容必須真實,不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果�

    第三十四� 禁止生產(chǎn)�(jīng)營下列消毒產(chǎn)品:

    (一)無生產(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或�(wèi)生許可批件的�

    (二)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的�

第四章  消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)

    第三十五� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請,取得省級衛(wèi)生行政部門�(fā)放的�(wèi)生許可證后方可開展消毒服�(wù)�

    消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(wèi)生許可證編號格式為:(省、自治區(qū)、轄市簡稱)�(wèi)消服證字(發(fā)證年份)第XXXX號,有效期四年,每年�(fù)核一次。有效期滿前三個月,消毒服�(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)申請換發(fā)�(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的,換發(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號�

    第三十六� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)符合以下要求�

    (一)具備符合國家有�(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;

    (二)其消毒與滅菌工藝流程和工作�(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;

    (三)具有能對消毒與滅菌效果�(jìn)行檢測的人員和條件,建立自檢制度�

    (四)用�(huán)氧乙烷和電離輻射的方法�(jìn)行消毒與滅菌的,其安全與�(huán)境保�(hù)等方面的要求按國家有�(guān)�(guī)定執(zhí)行;

    (五)從事用�(huán)氧乙烷和電離輻射�(jìn)行消毒服�(wù)的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專�(yè)技�(shù)培訓(xùn),以其他消毒方法�(jìn)行消毒服�(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市(地)級以上�(wèi)生行政部門組織的專�(yè)技�(shù)培訓(xùn),取得相�(yīng)資格證書后方可上崗工作�

    第三十七� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒�(chǎn)品�

    第三十八� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)接受�(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督�

第五章 �(jiān) �

    第三十九� 縣級以上�(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職�(quán)�

    (一)對有關(guān)�(jī)�(gòu)、場所和物品的消毒工作�(jìn)行監(jiān)督檢查;

    (二)對消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(zhí)行《消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生規(guī)范》情況�(jìn)行監(jiān)督檢查;

    (三)對消毒�(chǎn)品的�(wèi)生質(zhì)量�(jìn)行監(jiān)督檢查;

    (四)對消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)的消毒服�(wù)�(zhì)量�(jìn)行監(jiān)督檢查;

    (五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施�

    (六)對違反本辦法的行為給予行政處罰�

    第四十條 有下列情形之一的,省級以上�(wèi)生行政部門可以對已獲得�(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品�(jìn)行重新審查:

    (一)產(chǎn)品配方、生�(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的�

    (二)產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的�

    (三)產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽(含說明書)受到質(zhì)疑的�

    第四十一� 消毒�(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)�(dāng)在接到省級以上衛(wèi)生行政部門重新審查通知一個月�(nèi),按照通知的有�(guān)要求提交材料。超過上述期限未提交有關(guān)材料的,視為放棄重新審查,省級以上衛(wèi)生行政部門可以注銷�(chǎn)品衛(wèi)生許可批�(zhǔn)文號或備案文號�

    第四十二� 省級以上�(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月�(nèi)� �(yīng)�(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的,注銷�(chǎn)品衛(wèi)生許可批�(zhǔn)文號或備案文號:

    (一)擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生�(chǎn)工藝的;

    (二)產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的;

    (三)夸大宣傳的�

    第四十三� 消毒�(chǎn)品檢驗機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)�(jīng)省級以上�(wèi)生行政部門�(rèn)定。未�(jīng)�(rèn)定的,不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作�

    消毒�(chǎn)品檢驗機(jī)�(gòu)出具的檢驗和評價報告,應(yīng)�(dāng)客觀、真實,符合有關(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定�

    消毒�(chǎn)品檢驗機(jī)�(gòu)出具的檢驗報告,在全國范圍內(nèi)有效�

    第四十四� 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒�(chǎn)品檢驗機(jī)�(gòu),由省級以上�(wèi)生行政部門�(zé)令改正,并予以通報批評;情節(jié)�(yán)重的,取消認(rèn)定資格。被取消�(rèn)定資格的檢驗�(jī)�(gòu)二年�(nèi)不得重新申請�(rèn)定�

第六章 罰 �

    第四十五� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的,由縣級以上地方�(wèi)生行政部門�(zé)令限期改正,可以�5000元以下罰款;造成感染性疾病暴�(fā)的,可以�5000元以�20000元以下罰款�

    第四十六� 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,未按國家有�(guān)�(guī)定�(jìn)行消毒處理的,應(yīng)�(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有�(guān)�(guī)定給予處罰�

    第四十七� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)�(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的,由縣級以上地方�(wèi)生行政部門�(zé)令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴�(fā)的,可以�5000元以�20000元以下的罰款�

    第四十八� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門�(zé)令其限期改正,可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的,可以處5000元以�20000元以下的罰款�

    (一)消毒后的物品未�(dá)到衛(wèi)生標(biāo)�(zhǔn)和要求的�

    (二)未取得�(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)�(yè)�(wù)的�

第七章 附 �

    第四十九� 本辦法下列用語的含義�

    感染性疾病:由微生物引起的疾病�

    消毒�(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化�(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒服�(wù)�(jī)�(gòu):指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等�(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu):指�(yī)療保健、疾病控制、采供血�(jī)�(gòu)及與上述�(jī)�(gòu)�(yè)�(wù)活動相同的單位�

    第五十條 本辦法由�(wèi)生部�(fù)�(zé)解釋�

    第五十一� 本辦法自2002�7�1日起施行�1992�8�31日衛(wèi)生部�(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢歀�

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