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臨床實驗室對商品試劑盒分析性能的驗�

 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)�(gòu)臨床實驗室管理辦法》(以下簡稱管理辦法)的要求,臨床實驗室所用的檢驗方法、儀器等�(yīng)保證檢驗�(jié)果的�(zhǔn)確可靠,臨床實驗室應(yīng)對所選購的商品定量試劑盒�(jìn)行檢查,以保證其所選用的試劑盒�(dá)到臨床實驗室要求的臨床性能、分析性能等各方面的要求。其中,分析性能是這些要求中重要的一方面�

 臨床實驗室對試劑盒的驗證和評價不同于臨床實驗室對自行開發(fā)的檢驗方法或儀器以及對國家食品藥品�(jiān)督管理局(SFDA)批�(zhǔn)的檢驗方法或儀器�(jìn)行重大修改時所�(jìn)行的全面確認(rèn)(validation),此時只需對管理機(jī)�(gòu)、如SFDA或FDA批準(zhǔn)的主要性能�(jìn)行證明,常稱為驗證(verification)或證實(demonstration)�

 檢驗�(yī)�(xué)包含多類亞學(xué)科,有些亞學(xué)科的定量檢驗方法由于各種原因,如血�(xì)胞計�(shù)檢驗方法由于缺乏�(wěn)定的檢驗樣品,無法按本文件的建議連續(xù)測定多天,此時根�(jù)實際情況適當(dāng)加以修改�

 

 

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時間:2013/10/16 13:15:44,點擊: 0

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